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本报讯(记者孟刚)近日,国家药监局发布的《2025年度医疗器械注册工作报告》显示,2025年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计14647项,与2024年相比增加5.9%。
数据显示,按注册品种区分,医疗器械注册申请11106项,体外诊断试剂注册申请3541项。按注册形式区分,首次注册申请3551项,占全部医疗器械注册申请的24.24%;延续注册申请5189项,占全部医疗器械注册申请的35.43%;变更注册申请5907项,占全部医疗器械注册申请的40.33%。
注册数量在前五位的境内第三类医疗器械是:无源植入器械、有源手术器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、医用成像器械。与2024年相比,无源植入器械注册数量同比增加5.1%,有源手术器械超过神经和心血管手术器械,注册数量同比增加34.5%,医用成像器械超过注输、护理和防护器械进入前五位,其他品类注册数量有所下降,如注输、护理和防护器械同比减少31.9%,神经和心血管手术器械同比减少19.9%,口腔科器械同比减少1%。
此外,注册数量在前五位的进口医疗器械是:口腔科器械、无源植入器械、眼科器械、医用成像器械、有源手术器械。与2024年相比,变化较大,口腔科器械超过无源植入器械,位居第一,注册数量同比增加24%;眼科器械超过有源手术器械,注册数量同比增加35.2%;医用成像器械超过有源植入器械进入前五位,其他品类注册数量略有下降。
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本文标题:国家药监局2025年受理注册医疗器械14647项 地址:/a/techink/3016.html
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